|
＜審査受付状況＞ 2019年3月11日現在
■新規申請
| 委員会開催 |
受付枠 |
受付済 |
申込締切 |
資料提出締切 |
備考 |
| 2019年4月2日 |
1 |
|
－ |
－ |
受付終了 |
| 2019年5月7日 |
2 |
2 |
2019年3月12日 |
2019年3月26日 |
受付終了 |
| 2019年6月4日 |
2 |
2 |
2019年4月9日 |
2019年4月23日 |
受付終了 |
| 2019年7月2日 |
2 |
|
2019年5月7日 |
2019年5月21日 |
|
■経過措置適用
| 書面審査時期※1 |
受付枠 |
受付済 |
申込締切 |
資料提出締切※2 |
備考 |
| 2019年2月6日～3月5日 |
3 |
3 |
2019年1月8日 |
2019年1月22日 |
受付終了 |
※1 経過措置適用の場合は原則として書面審査を行います。資料提出からおよそ4～6週間で審査結果を通知します。
※2 原則として審査資料の先着順に審査しますが、事情により順番が前後する可能性があります。 |
|
◎新規審査のご希望がございましたら、委員会開催の8週間前までに下記の3つの内容を記載の上、ご連絡をお願い致します。
１）研究名称*（＊仮でも可）
２）疾患領域
３）①未承認の医薬品の臨床研究もしくは承認された範囲を上回る投与量で実施する臨床研究
②医薬品等の有効性を検証するための臨床研究
③医療機器の臨床研究
①～③のいずれかを選択
◎委員会開催の6週間前までに事務局へ必要書類をご提出ください。
※詳細は申請要領をご参照ください。
◎経過措置適用について
・書面審査時期、受付件数、資料提出等については、上記の審査受付状況を参照して下さい。
・委員会の承認後、各参加医療機関の管理者の許可を得た後に、jRCTに実施計画を登録、
厚生労働省へ届出を行う必要があります。審査時期にご留意ください。 |
|
| ＜手順書＞ |
|
| ■臨床研究審査委員会申請の手引き（2018年8月1日改訂） |
 |
■臨床研究審査委員会（経過措置適用）申請の手引き
（2018年10月17日改訂） |
|
| ■事前確認不要事項の運用について（2019年3月1日改訂） |
|
|
|
| ＜契約書＞ |
|
| ■秘密保持契約書（研究責任（代表）医師とCRNF） |
 |
| ■審査業務委受託契約書（研究責任（代表）医師もしくは運営事務局とCRNF） |
|
| ■審査費用に係わる契約書（研究責任（代表）医師もしくは運営事務局等とCRNF） |
|
|
|
| ＜CRNF書式＞ |
|
| ■1.一括審査依頼書 |
|
| ■2.再審査依頼書 |
|
| ■3.直接閲覧実施連絡票 |
|
| ■4.審査の視点（チェックシート） |
 |
| ■委任状 |
|
| ■審査取下書 |
|
| ■異議申立書 |
|
個人情報への取組み 
